韩国向大邱派出生化防护部队动用生化战装备
来源:韩国向大邱派出生化防护部队动用生化战装备发稿时间:2020-03-31 03:53:23


中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

另据《联合报》30日报道,全台居家检疫及居家隔离人数已破万,台“环保署”提醒,若违反规定,径自外出倒垃圾,将依法处以罚金10万元至100万元新台币。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

30日晚,内塔尼亚胡总理在位于耶路撒冷的住所中向公众发表讲话说,尽管他与他的患病助手里夫卡·帕劳奇接触有限,但他还是尊重卫生部和医生的建议,临时隔离一天,他的新冠病毒检测结果为阴性。为了抗击疫情的蔓延,内塔尼亚胡总理当晚推出了一系列新的限制措施并希望在一夜之间获得内阁批准。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

内塔尼亚胡还提到即将到来的逾越节假期,他希望避免在假期前夕探亲,因为这是新冠肺炎的传播途径。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

婚礼不能有家庭成员之外的客人;

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。